Leiter Technische Prozess-Exzellenz – OSD-Fertigung
Wir suchen einen Leiter Technische Prozess-Exzellenz – OSD-Fertigung für ein weltweit renommiertes Pharmaunternehmen.
Startdatum: so bald wie möglich
Dauer: 6 Monate
Hauptaufgabe:
Übernimmt die technische Führung, um robuste, konforme und effiziente Herstellungsprozesse sicherzustellen. Verantwortlich für komplexe Dokumentationen, den Lebenszyklus von Anlagen und Experte für Prozesse, MES und Datenintegrität. Trägt durch den Einsatz vor Ort, bereichsübergreifende Zusammenarbeit, kontinuierliche Verbesserung, Qualitätsereignismanagement und Änderungsmanagement zur operativen Exzellenz bei.
Aufgaben:
• Fachliche Expertise in Herstellungsprozessen bereitstellen
• Überprüfung und Freigabe der Protokolle für technische Chargen
• Fachliche Unterstützung vor Ort bei Risikobewertungen
• Erstellung von Nacharbeits-/Aufbereitungsprotokollen
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
• Teilnahme an Inbetriebnahmen, FAT/SAT, IOQ, PQ und operativer Vorbereitung neuer Anlagen
• Fachliche Unterstützung bei der Nutzung von SAP, MES und der Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) für Prozessautomatisierung der Anlagen
• Definition der Systemanforderungen sowie der zugehörigen Qualitätsaufzeichnungen und unterstützenden Dokumentationen (z. B. Änderungsmanagement) zur Unterstützung von Anlagenverbesserungen nach Markteinführung eines Produkts oder des Herstellungsprozesses
• Beitrag zu den Anforderungen des MES-Funktionssystems und Unterstützung bei der Erstellung von MES/PRC/UAT-Rezepten als Fachexperte für Prozesseinheiten
• Leitung der Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Datenintegrität
• Vorbereitung und Unterstützung der Betriebsteams bei der Einrichtung neuer Anlagen und Fehlerbehebung
• Lieferantenmanagement im Zusammenhang mit Fertigungsanforderungen
• Überprüfung der Qualifikationsdokumentation der Anlagen
• Agieren als Business Manager bei der periodischen Überprüfung und Freigabe des Systems
• Nutzung des Investitionsprozesses für Kapitalanlagen
• Hauptansprechpartner für Fertigungsbestellungen
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe der LO/TO-Dokumentation (z. B. ECP)
• Teilnahme an Prozess-Fehleranalysen und Leistungsverbesserungsprojekten
• Leitung von A3-Problem-Lösungsinitiativen zu technischen Themen
• Verantwortung und Leitung lokaler Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung
• Technische Expertise für Untersuchungen, CAPAs, Prozessverbesserungen und weitere Bereiche auf Anfrage
• Teilnahme an Audits und Inspektionen
• Sicherstellung der fristgerechten Schliessung von Qualitätsakten (z. B. CAPA, Aktionen, periodische Dokumentenüberprüfung)
• Änderungssteuerung durch Eigentümer und Manager nach Ermessen des Produktionsteams
• Diese Stellenbeschreibung ist nicht abschliessend; zusätzliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten können je nach Unternehmensanforderungen zugewiesen werden.
• Profil:
• Bachelor-Abschluss (oder gleichwertig) in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften
• 3 bis 5 Jahre Erfahrung in einer GMP-Umgebung, idealerweise im technischen Betrieb
• Fundierte Kenntnisse in Validierung und technischer Dokumentationserstellung
• Französischkenntnisse erforderlich, gute Englischkenntnisse
