Qualification Manager

En tant que Qualification Manager, vous dirigez l’équipe Qualification pour garantir que les modifications techniques, nouvelles installations et projets sur le site de Bulle respectent les exigences internes, les réglementations et les besoins des utilisateurs. Vous apportez une expertise SME et soutenez l’amélioration continue des procédés, équipements et systèmes dans l’environnement biotech et pharma. Vous collaborez avec les équipes Automation, Maintenance, Production et Quality pour assurer les livrables techniques dans les délais et budgets tout en respectant les standards qualité. Ce rôle vous place au cœur de la conformité et de l’excellence opérationnelle, avec un fort impact sur l

• hybrid-first approach
• culture inclusive et supportive
• opportunités de développement de carrière
• Égalité des chances

• Diriger et développer l’équipe Qualification
• Gérer charge de travail, priorités, documentation et satisfaction des clients internes
• Superviser les activités de qualification liées aux modifications techniques et aux nouvelles installations
• Fournir une expertise technique (SME) pour les URS, analyses de risques et stratégies de qualification
• Garantir la réalisation des projets dans les délais, le budget et les exigences qualité
• Assurer la conformité des processus de qualification et de la documentation associée
• Promouvoir l’amélioration continue et l’excellence opérationnelle

• Master en ingénierie ou domaine connexe
• Minimum 7 ans d’expérience en production biotechnologique ou pharmaceutique
• Minimum 3 ans en ingénierie, qualification ou validation
• Connaissance solide des environnements de fabrication réglementés et des exigences cGMP
• Expérience en équipements, utilités, logiciels et systèmes d’Automation
• Gestion d’équipes, coordination de ressources et pilotage d’initiatives d’amélioration continue
• Collaboration efficace avec des équipes multidisciplinaires dans un environnement complexe et réglementé
• Maîtrise du français et de l’anglais

• leadership et gestion d'équipe
• collaboration inter-équipes
• résolution de problèmes
• qualification et validation
• analyses de risques
• URS (User Requirements Specification)