Studienkoordinator:in für die Klinik für Thoraxchirurgie 60-100%

Studienkoordinator:in für die Klinik für Thoraxchirurgie 60-100%

Ihre Hauptaufgaben

Regulatorische Tätigkeiten

• Erstellen und Einreichung von Ethikanträgen
• Kommunikation mit Ethik Kommission und Swissmedics

Qualitätsmanagement

• Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) und Working Instructions (WI)
• Interne Weiterbildung
• Vorbereitung, Begleitung und CAPA-Plan Erstellung von/für Audits und Inspektionen

Studiendurchführung

• Kontaktperson für Sponsor/Clinical Research Organisation und Principal Investigator (Hauptprüfarzt)
• Koordination der Zusammenarbeit der an einer Studie beteiligten Kliniken
• Überprüfung und Anpassung der Kerndokumente (Verträge, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen) gemäss Richtlinien und SOPs (in Absprache mit dem Sponsor)
• Vorbereiten, Organisieren und Durchführen von Pre-Study-, Initiation-, Monitor-, Closing-Visiten zusammen mit der Leitung Klinische Studien
• Führen und aktualisieren des Studien Ordners (Site Trial File)
• Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Studienvisiten
• Überprüfen der Ein- und Ausschlusskriterien von potenziellen Studienpatienten
• Begleitung und Unterstützung der Patienten während der Studie
• Bestellung und Abgabe von Studienmedikamenten
• Vorbereitung, Abnahme, Bearbeitung, Lagerung und Versand von studienspezifischen Laborproben wie Blut und Gewebe
• Datenerfassung in Elektronisches Datamanagement System

Compliance und Verantwortlichkeiten

• Einhaltung der Schweizer Gesetzte und Verordnungen (KlinV, HFV), Internationalen ethischen Richtlinien, Good Clinical Practice (GCP), Declaration of Helsinki und Taiwan sowie Standard Operating Procederes und Working Instruktion zur Durchführung von klinischen Studien
• Gewährleistung von vorgegebenen Lagerungsbedingungen von Studienmedikamenten und Laborproben gemäss Richtlinien
• Qualitativ hochstehende und korrekte Erfassung von verifizierbaren Daten, SAEs, SUSARs und Beantwortung von Queries
• Sicherstellung der Vertraulichkeit/Anonymisierung der Daten gegenüber Dritten und internen Stellen
• Teilnahme an internen Fortbildungen, Forschungssitzungen, Tumorboards, Meetings und Workshops
• Vertretung der Kollegen bei Abwesenheiten

Ihr Profil

• Naturwissenschaftler:innen (Bachelor/Master in Biologie)
• Dipl. Pflegefachfrau / Dipl. Pflegefachmann HF/FH (Diplom Gesundheits- und Krankenpflege)
• Gute Anwenderkenntnisse der Office Programme
• Gute Englischkenntnisse
• Absolvierter GCP Kurs
• Erfahrung mit klinischen Studien
• CAS Clinical Trial Management
• Analytisches und vernetztes Denken
• Integre, belastbare, flexible und teamfähige Persönlichkeit
• Exaktes und Präzises Arbeiten
• Offene, motivierende und ausgeglichene Persönlichkeit
• Organisationstalent

Das Universitätsspital Zürich ist eines der grössten Spitäler in der Schweiz. Unsere über 8'600 Mitarbeitenden und rund 700 Auszubildende setzen sich täglich für das Wohl unserer Patient:innen ein.