QA QC Experte

Im Rahmen der Stärkung seiner Aktivitäten sucht ein biotechnologisches Unternehmen mit Sitz im Nordvaud einen QA QC Experten, um die Qualitätsüberwachung der Aktivitäten der Qualitätskontrolle (QC) sowie der Chargen von Drug Substance und Drug Product sicherzustellen. Sie werden eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Einhaltung der QC-Anforderungen spielen.Ihre Aufgaben:- Sammlung und Überprüfung aller für die Chargenprüfung (DS/DP) notwendigen Daten- Teilnahme an und Moderation der wöchentlichen Dispositionsbesprechungen- Überprüfung der QC-Daten für erste Chargen, Standards und Reagenzien - Genehmigung von Probenahmeplänen- QA-Überwachung der QC-Aktivitäten- Sicherstellung der täglichen Qualitätsüberwachung der QC- Ansprechpartner für QA bei Methoden- und analytischen Transfers- Genehmigung von Protokollen, Berichten und analytischen Methoden- Verwaltung von OOS/OOT und Change Controls im Zusammenhang mit QC- Mitwirkung an der Erstellung und Überprüfung von SOPs QC- Genehmigung von Stabilitätsprotokollen und -berichten- Überwachung von Umwelt- und Versorgungsüberwachungsprogrammen, falls erforderlich- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Ausstattung- Teilnahme an Risikoanalysen und zum Compliance-System- Mitwirkung an den jährlichen Produktüberprüfungen (Teil QC)- Sicherstellung von Unterstützung während regulatorischer Inspektionen- Teilnahme an bereichsübergreifenden QA-Aktivitäten (Lieferanten, Eingangswaren)- Förderung einer starken Qualitätskultur und guter GMP-Praktiken Ihr Profil:- Wissenschaftlicher Abschluss (Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertig)- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem GMP-Umfeld- Nachgewiesene Erfahrung in QA bezüglich QC-Aktivitäten (Freigabe von Chargen ist von Vorteil)- Gute Kenntnisse der biotechnologischen Prozesse und der entsprechenden Ausrüstungen - Kenntnis der regulatorischen Anforderungen (cGMP, FDA, EU, Schweiz)- Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden- Vertrautheit mit Qualitätssystemen und -tools (z. B. LIMS)- Entscheidungsfreudigkeit und Compliance-Orientierung- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Teamgeist- Fließende Französisch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich jid4e52ff0ade jit0414ade jpiy26ade