Qualification- | Validation-Engineer

In dieser Rolle übernehmen Sie verantwortlich die Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Anlagen im regulierten Umfeld. Sie arbeiten eng mit QA, Technik und Kunden zusammen, um maßgeschneiderte Qualifizierungslösungen zu liefern. Sie leiten Meetings, identifizieren Pain Points und entwickeln praktikable GMP-gerechte Ansätze. Sie tragen zur kontinuierlichen GMP-Compliance bei und unterstützen bei der Optimierung von Prozessen. Ihr Beitrag hilft, hochwertige Anlagen und Systeme zuverlässig freizugeben.

• 40h/Woche
• flexible Arbeitszeiten
• 5 Wochen Ferien (6 Wochen Ü50)
• Social-Events
• Employee Assistance Program
• moderner, ergonomischer Arbeitsplatz

• Überblick behalten und souverän in interdisziplinären Teams agieren
• Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durchführen
• Kundenkontakt und Beratung zum Thema Qualifizierung
• Sitzungen leiten und lösungsorientiert auf Pain Points eingehen
• Zentrale Ansprechperson für QA, Technik und Projektbeteiligte
• Unterstützung bei Lasten-/Pflichtenheften (URS/FS)
• Durchführung von Risikoanalysen
• Erstellung von Qualifizierungsplänen (QP) sowie SOP-Anpassungen
• Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPAs
• Erstellung von Qualifizierungsplänen und Testplänen für DQ/IQ/OQ/PQ sowie Abschlussberichte
• Durchführung von DQ/IQ/OQ-Tests, FAT/SAT
• Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme
• Kunden- und Kollegen-Training
• Periodic Reviews und Lieferantenaudits
• Empfehlungen zur GMP-Compliance und Prozessoptimierung

• Abgeschlossene Ausbildung/Studium in Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
• Qualifizierung nach Annex 1, Annex 11 und Annex 15; Kenntnisse können variieren
• GxP-, GAMP-, FDA-, EU-Guidelines und GAMP5 bekannt oder wünschenswert
• Teamorientierung und Selbständigkeit
• Sorgfältiges Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse

• Teamorientierung
• Selbstständigkeit
• Zielgerichtete Kommunikation
• DQ/IQ/OQ- und PQ-Tests
• FAT/SAT
• Qualifizierungspläne (QP)