Compliance Senior Techniker / Spezialist

Im Rahmen seines Wachstums sucht ein innovatives Biotech-Unternehmen aus dem nordvaudois einen Compliance Senior Technician / Specialist zur Verstärkung seines Teams. Als wahrer Pfeiler der Compliance wirken Sie im Zentrum der Aktivitäten, um die Einhaltung der cGMP-Anforderungen zu gewährleisten und aktiv zur kontinuierlichen Verbesserung beizutragen. Ihre Verantwortung:- Sicherstellung eines konstanten Compliance-Niveaus in den Manufacturing-Aktivitäten im Hinblick auf Inspektionen- Verwaltung der Aktivitäten von A bis Z (Eröffnung, fristgerechte Schließung)- Definition, Steuerung und Verfolgung der CAPA sowie deren Wirksamkeit- Verwaltung der Change Controls (Compliance und kontinuierliche Verbesserungen)- Teilnahme an der Gestaltung, Überprüfung und Genehmigung der MBR-Dokumente- Durchführung von Chargendokumentenüberprüfungen (Ausnahmeüberprüfung)- Definition und Verfolgung der Qualitäts- und Leistungs-KPIs als SME bei Inspektionen der Gesundheitsbehörden- Verfassen, Überprüfen und Genehmigen der SOPs/WIs und Produktionsdokumente- Schulung und Unterstützung der USP/DSP-Teams in den GMP-Anforderungen- Identifikation und Vorschlag von kontinuierlichen Verbesserungen (Prozesse, Ausrüstung), eng Zusammenarbeit mit den QA-Teams zur Umsetzung der Qualitätsstandards- Förderung einer starken Compliance-, Ethik- und IntegritätskulturIhr Profil:- Wissenschaftlicher Abschluss: BSc, Master oder Ingenieur in Biotech/Pharma- Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung in einem Biotech-Umfeld in cGMP- Solide Erfahrung in / CAPA / Change Control- Ursachenanalyse (z.B. FMEA, Qualitätswerkzeuge)- Gute Kenntnisse der USP/DSP-Umgebungen- Komfortabel in einem dynamischen, anspruchsvollen und stark regulierten Umfeld- Fließende Sprachkenntnisse in Französisch und Englisch- Teamgeist, Selbstständigkeit und Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen jidfb29babade jit0415ade jpiy26ade